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　　为进一步贯彻落实党中央ღ✿✿◈◈、国务院关于中医药传承创新发展决策部署ღ✿✿◈◈，遵循中医药发展规律ღ✿✿◈◈，体现中药生产特点ღ✿✿◈◈，加强和完善中药生产及监督管理凯发k8旗舰厅app下载手机版ღ✿✿◈◈，国家药监局在前期组织研究ღ✿✿◈◈、调研ღ✿✿◈◈、论证基础上ღ✿✿◈◈，起草了《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》(见附件1)8008app幸福宝官网在线打开ღ✿✿◈◈，现向社会公开征求意见ღ✿✿◈◈。请于2024年12月25日前ღ✿✿◈◈，将有关意见按照意见反馈表(见附件2)格式要求反馈至电子邮箱邮件标题请注明“中药生产监督管理专门规定意见反馈”ღ✿✿◈◈。

　　第一条【目的依据】 为加强和完善中药生产及监督管理ღ✿✿◈◈，促进中医药传承创新发展ღ✿✿◈◈，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律ღ✿✿◈◈、法规和规章ღ✿✿◈◈，制定本规定ღ✿✿◈◈。

　　第二条【适用范围】 本规定适用于在中华人民共和国境内上市的中药饮片(含中药配方颗粒)ღ✿✿◈◈、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理ღ✿✿◈◈。按照备案管理的中药提取物参照本规定实施凯发k8娱乐官网入口ღ✿✿◈◈，ღ✿✿◈◈。

　　第三条【坚持中医药理论和传统经验】 中药生产及监督管理应当遵循中医药理论ღ✿✿◈◈，符合中医药特点ღ✿✿◈◈，切实贯彻药品安全ღ✿✿◈◈、有效和质量可控的要求ღ✿✿◈◈，确保中药生产全链条ღ✿✿◈◈、全过程持续符合法定要求ღ✿✿◈◈。

　　第四条【鼓励方向】 引导和鼓励中药上市许可持有人(以下简称持有人)和生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产企业ღ✿✿◈◈，保障中药源头质量ღ✿✿◈◈。鼓励中药饮片生产企业集约化ღ✿✿◈◈、规模化发展ღ✿✿◈◈。鼓励持有人和生产企业在中医药理论指导下ღ✿✿◈◈，积极研究运用现代科学技术ღ✿✿◈◈，加快中药生产自动化ღ✿✿◈◈、电子化ღ✿✿◈◈、智能化建设ღ✿✿◈◈，提升中药生产质量控制水平ღ✿✿◈◈，促进中药生产数字化转型ღ✿✿◈◈。

　　第五条【监管科学】 药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究ღ✿✿◈◈，开发和应用中药监管新工具ღ✿✿◈◈、新方法ღ✿✿◈◈、新标准ღ✿✿◈◈，推进符合中医药特点的中药生产监管体系建设ღ✿✿◈◈，探索实施中药监管新模式ღ✿✿◈◈，增强监管工作的科学性ღ✿✿◈◈、前瞻性和适应性ღ✿✿◈◈，促进中医药产业高质量发展ღ✿✿◈◈。

　　第六条【行业自律】 持有人和生产企业应当自觉遵守行业规范ღ✿✿◈◈、强化诚信建设ღ✿✿◈◈，严格依法依规生产ღ✿✿◈◈，规范中药产品宣传ღ✿✿◈◈，推进社会共治ღ✿✿◈◈。

　　第七条【中药材】 持有人和生产企业应当加强源头质量控制ღ✿✿◈◈，严格生产用中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片供应商审核ღ✿✿◈◈，采取有效措施确保中药材基原准确ღ✿✿◈◈、来源稳定和可持续供给ღ✿✿◈◈。鼓励持有人和生产企业使用符合《中药材生产质量管理规范》(以下简称中药材GAP)要求的中药材ღ✿✿◈◈，保持中药材来源的相对稳定ღ✿✿◈◈。

　　第八条【中药饮片】 中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围ღ✿✿◈◈。中药饮片生产企业新增炮制品种涉及麻醉药品ღ✿✿◈◈、珍稀濒危或者古生物化石类中药材ღ✿✿◈◈，以及已具有毒性饮片生产范围且新增涉及医疗用毒性药品炮制的ღ✿✿◈◈，应当及时报告所在地省级药品监督管理部门ღ✿✿◈◈。中药饮片生产企业应当按照中药饮片标签管理规定清晰ღ✿✿◈◈、准确ღ✿✿◈◈、规范的标注标签ღ✿✿◈◈，不能外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市ღ✿✿◈◈。

　　第九条【中药配方颗粒】 中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制ღ✿✿◈◈、提取ღ✿✿◈◈、分离ღ✿✿◈◈、浓缩ღ✿✿◈◈、干燥ღ✿✿◈◈、制粒等完整的生产能力ღ✿✿◈◈，具有全过程追溯及风险管理能力ღ✿✿◈◈，并具备与其生产ღ✿✿◈◈、销售品种数量相应的生产规模ღ✿✿◈◈。应当制定每个品种详细的生产工艺ღ✿✿◈◈、标准操作规范ღ✿✿◈◈。应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片ღ✿✿◈◈。中药配方颗粒生产企业应当已取得药品生产许可证ღ✿✿◈◈，具备中药饮片和颗粒剂生产范围和生产能力ღ✿✿◈◈，并向所在地省级药品监督管理部门申请获得“中药饮片(中药配方颗粒)”生产范围后方可生产ღ✿✿◈◈。

　　第十条【中药提取物】 对实施备案管理的中药提取物ღ✿✿◈◈，持有人可以对一种中药提取物的两家及以上的供应商进行使用备案ღ✿✿◈◈，生产过程中变更已使用备案的供应商前ღ✿✿◈◈，应当对相关变更前后的中药提取物及产品进行研究ღ✿✿◈◈、验证与质量对比ღ✿✿◈◈，必要时进行现场审核ღ✿✿◈◈。在符合中成药和有关中药提取物法定标准的基础上ღ✿✿◈◈，对属于实施备案管理的中药提取物ღ✿✿◈◈，持有人自行提取且仅用于本企业相应中成药生产的ღ✿✿◈◈，无需进行生产及使用备案ღ✿✿◈◈。

　　第十一条【中成药】 持有人或者生产企业应当依法依规组织生产ღ✿✿◈◈，确保中药生产全过程持续符合法定要求ღ✿✿◈◈。持有人或者生产企业按照药品监督管理部门核准的生产工艺ღ✿✿◈◈，结合生产需求ღ✿✿◈◈，可以从中药饮片生产经营企业采购相应规格的中药饮片用于中成药生产;可以采购中药材经过前处理ღ✿✿◈◈，或者从符合质量审核要求的中药材生产企业采购产地加工中药材用于中成药生产ღ✿✿◈◈。前处理或者产地加工的具体工艺和标准可以在基本符合相应中药饮片国家标准或者炮制规范基础上ღ✿✿◈◈，根据中成药品种生产的实际需要进行调整ღ✿✿◈◈、细化ღ✿✿◈◈。

　　第十二条【长期未生产品种的恢复生产】 对连续5年及以上未生产品种ღ✿✿◈◈，持有人计划恢复生产的ღ✿✿◈◈，应当开展工艺验证ღ✿✿◈◈、质量研究评价ღ✿✿◈◈，确保质量稳定后ღ✿✿◈◈，向所在地省级药品监督管理部门提出恢复生产的现场检查申请ღ✿✿◈◈。经所在地省级药品监督管理部门动态现场检查1批ღ✿✿◈◈，并按照再注册批件要求以及风险等级开展注册检验ღ✿✿◈◈。对中药注射剂ღ✿✿◈◈、儿童用中成药等高风险品种应当检验连续3批ღ✿✿◈◈，检验结果符合要求后方可恢复生产ღ✿✿◈◈。计划恢复生产中成药的法定标准已发生变更的ღ✿✿◈◈，持有人应当开展变更研究ღ✿✿◈◈，按程序完成变更后再申请恢复生产的现场检查ღ✿✿◈◈。计划恢复中药注射剂生产的ღ✿✿◈◈，持有人应当按要求先完成上市后研究和评价ღ✿✿◈◈。

　　第十三条【委托生产】 持有人委托生产中成药的ღ✿✿◈◈，应当严格依法依规履行主体责任ღ✿✿◈◈。计划委托生产连续5年及以上未生产中成药的(中药注射剂除外)ღ✿✿◈◈，应当按照本规定第十二条要求8008app幸福宝官网在线打开ღ✿✿◈◈，自行组织完成恢复生产ღ✿✿◈◈，确保质量稳定后ღ✿✿◈◈，方可申请委托生产ღ✿✿◈◈。计划委托生产中药注射剂的ღ✿✿◈◈，持有人的生产负责人ღ✿✿◈◈、质量负责人ღ✿✿◈◈、质量受权人应当具备中药注射剂三年及以上生产和质量管理的实践经验;产品应当具有近五年连续生产销售记录ღ✿✿◈◈，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况;受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录ღ✿✿◈◈。

　　第十四条【中药追溯】 持有人和生产企业应当建立并实施药品追溯制度ღ✿✿◈◈，通过信息化手段实施中药追溯ღ✿✿◈◈，及时准确记录ღ✿✿◈◈、保存追溯数据ღ✿✿◈◈。鼓励持有人和生产企业建立全链条追溯机制ღ✿✿◈◈，实现从中药材种植ღ✿✿◈◈、采购入库ღ✿✿◈◈、生产加工到流通使用全过程可追溯ღ✿✿◈◈。

　　第十五条【中药药物警戒】 持有人应当建立和完善药物警戒制度ღ✿✿◈◈，加强不良反应监测ღ✿✿◈◈，根据中医药理论ღ✿✿◈◈，主动开展上市后研究和评价ღ✿✿◈◈，分析中药处方特点(如炮制ღ✿✿◈◈、配伍等)ღ✿✿◈◈、临床使用ღ✿✿◈◈、患者机体等影响因素ღ✿✿◈◈，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判ღ✿✿◈◈，并采取有效风险控制措施ღ✿✿◈◈。

　　第十六条【推动改造升级】 鼓励持有人或者生产企业加强技术集成和生产工艺创新ღ✿✿◈◈，综合运用人工智能等新技术和智能制造等新装备ღ✿✿◈◈，探索应用在线检验和监测ღ✿✿◈◈，逐步采用电子数据实时记录关键参数ღ✿✿◈◈，持续推进中药生产改造升级ღ✿✿◈◈。鼓励持有人和生产企业对中药生产ღ✿✿◈◈、检验过程的关键岗位ღ✿✿◈◈、关键操作等实施可视化视频监控ღ✿✿◈◈，监控设备的数量凯发k8旗舰厅app下载手机版ღ✿✿◈◈、布点ღ✿✿◈◈、视角和分辨率等能保证有效监控ღ✿✿◈◈，应当开展必要的风险评估以及确认与验证ღ✿✿◈◈。

　　第十七条【人员要求】 持有人和生产企业应当配备具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员ღ✿✿◈◈，鼓励企业参加实验室能力验证或者实验室比对ღ✿✿◈◈。负责中药材和中药饮片采购及验收ღ✿✿◈◈、养护ღ✿✿◈◈、仓储保管ღ✿✿◈◈、炮制等人员应当满足其岗位职责需要ღ✿✿◈◈。根据所生产品种的需要ღ✿✿◈◈，相关人员应当熟悉毒性中药材和中药饮片的管理和处理要求ღ✿✿◈◈。从事涉及毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员应当具有相关的专业知识和技能并熟知相关的劳动保护要求ღ✿✿◈◈。持有人和生产企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作ღ✿✿◈◈，培训内容应当与中药生产要求相适应ღ✿✿◈◈，强化传统鉴别技术与炮制技术的培训ღ✿✿◈◈。

　　第十八条【内控质量标准】 持有人或者生产企业应当结合品种特性及中药特点进行风险评估ღ✿✿◈◈，开展中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片ღ✿✿◈◈、中间产品及成品的质量控制研究ღ✿✿◈◈，在法定标准的基础上建立符合生产实际的内控质量标准ღ✿✿◈◈。鼓励持有人或者生产企业研究和应用特征图谱ღ✿✿◈◈、指纹图谱ღ✿✿◈◈、多组分含量测定等技术ღ✿✿◈◈，主动参与提高药品法定标准ღ✿✿◈◈，不断提升中药质量控制水平ღ✿✿◈◈。

　　第十九条【稳定性考察】 持有人或者生产企业应当按照相关法规要求开展稳定性考察研究ღ✿✿◈◈，必要时增加额外的稳定性考察项目ღ✿✿◈◈。应当基于产品特点ღ✿✿◈◈，根据产品稳定性试验历史数据ღ✿✿◈◈，制定合理的波动范围和异常趋势的判断指标ღ✿✿◈◈。对于在稳定性考察试验中发现异常趋势的ღ✿✿◈◈，应当基于风险采取控制措施ღ✿✿◈◈。

　　第二十条【基于审核豁免检验】 持有人或者生产企业可以通过风险评估ღ✿✿◈◈，研究建立适宜的质量控制方法ღ✿✿◈◈，使用待包装产品检验结果进行成品的质量评价ღ✿✿◈◈。生产企业通过净选除杂ღ✿✿◈◈、干切或者粉碎等加工过程对其采购的中药材前处理的ღ✿✿◈◈，可以研究建立适宜的质量控制方法ღ✿✿◈◈，通过质量审核和风险评估ღ✿✿◈◈，引用中药材部分项目检验结果进行产品的质量评价ღ✿✿◈◈。同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者生产企业使用同一批次中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片ღ✿✿◈◈、中药提取物等原料及辅料ღ✿✿◈◈、包装材料的ღ✿✿◈◈，或者使用本集团内同一中药饮片生产企业生产的中药饮片作为中成药原料的ღ✿✿◈◈，经过评估并采取相应的措施可共享检验检测结果(中药注射剂除外)ღ✿✿◈◈。

　　第二十一条【委托检验】 持有人或者生产企业应当对上市放行的产品按药品标准完成全部项目的检验ღ✿✿◈◈，相关项目涉及使用频次较少ღ✿✿◈◈、成本高昂等设备的ღ✿✿◈◈，可以委托具有资质的第三方检验机构检验;在确保药品生产质量管理体系完整ღ✿✿◈◈、有效运行的前提下ღ✿✿◈◈，同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者生产企业之间可以共用上述专业检验设备ღ✿✿◈◈。持有人或者生产企业委托检验的ღ✿✿◈◈，应当对受托检验机构的资质和能力进行审核ღ✿✿◈◈，与之签订委托检验协议ღ✿✿◈◈，并向委托方所在地省级药品监督管理部门报告ღ✿✿◈◈。同一集团内执行统一质量管理体系的持有人或者生产企业共用检验设备的ღ✿✿◈◈，应当参照委托检验方式实施ღ✿✿◈◈。

　　第二十二条【质量回顾】 持有人或者生产企业应当对中药全过程质量监测结果进行定期质量回顾ღ✿✿◈◈，重点关注中药材质量波动对提取收率ღ✿✿◈◈、活性成分或者指标成分含量等的影响ღ✿✿◈◈，研判现行法定标准对原辅料及成品质量控制情况ღ✿✿◈◈，确认工艺稳定可靠ღ✿✿◈◈，及时发现不良影响ღ✿✿◈◈，确定提升产品质量的改进方向ღ✿✿◈◈。

　　第二十三条【探索性研究结果运用】 持有人或者生产企业应当根据药品监督管理部门的药品抽检探索性研究结果ღ✿✿◈◈，组织开展综合分析研判ღ✿✿◈◈，排查整改问题原因ღ✿✿◈◈，并根据评估情况及时采取风险控制措施ღ✿✿◈◈。

　　第二十四条【中药材采购要求】 持有人或者生产企业应当保持所使用的中药材产地凯发k8娱乐ღ✿✿◈◈，ღ✿✿◈◈、来源和供应商相对稳定ღ✿✿◈◈，有明确基原要求的应当固定基原ღ✿✿◈◈。中药注射剂生产所用的中药材ღ✿✿◈◈，原则上应当符合中药材GAP要求;使用野生中药材的ღ✿✿◈◈，应当采取有效措施确保基原固定ღ✿✿◈◈、质量稳定ღ✿✿◈◈，有效控制外源性有害物质污染风险ღ✿✿◈◈。鼓励持有人或者生产企业直接从产地中药材生产企业采购中药材ღ✿✿◈◈，对从经营机构采购中药材的ღ✿✿◈◈，应当保证采购的每批次中药材基原明确ღ✿✿◈◈、产地稳定ღ✿✿◈◈、加工和仓储规范ღ✿✿◈◈。鼓励中药配方颗粒生产用中药饮片优先使用符合中药材GAP要求的中药材ღ✿✿◈◈。

　　第二十五条【采购鲜切药材】 持有人或者生产企业采购趁鲜切制中药材时ღ✿✿◈◈，应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购ღ✿✿◈◈，采购的品种应当在该省份产地趁鲜切制加工中药材品种目录内ღ✿✿◈◈。持有人或者生产企业应当指导和督促产地中药材生产企业建立完整追溯体系ღ✿✿◈◈。

　　第二十六条【原料供应商审核】 持有人或者生产企业应当加强对中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片ღ✿✿◈◈、中药提取物等原料供应商的审核ღ✿✿◈◈。采购和使用过程中应当根据年度回顾情况定期开展质量评估凯发k8旗舰厅app下载手机版ღ✿✿◈◈，对主要原料的供应商原则上应当定期开展现场审计ღ✿✿◈◈，必要时对中药材生产企业进行现场审计ღ✿✿◈◈。持有人或者生产企业应当建立完整的供应商审核档案ღ✿✿◈◈。

　　第二十七条【验收管理】 持有人或者生产企业制定的验收管理规程应当注重与传统经验鉴别相结合ღ✿✿◈◈。应当对每次采购的原料(中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片ღ✿✿◈◈、中药提取物等)ღ✿✿◈◈、辅料及包装材料按批次进行检验ღ✿✿◈◈，不符合质量要求的ღ✿✿◈◈，不得验收入库及用于中药生产ღ✿✿◈◈。持有人或者生产企业可以基于质量风险ღ✿✿◈◈，对分批次购入同一批号的符合中药材GAP的中药材ღ✿✿◈◈，在完成首次到货的中药材全项检验后ღ✿✿◈◈，对后续同批次中药材采取部分项目检验的方式进行验收入库ღ✿✿◈◈。持有人或者生产企业应当检查相关原料包装标识ღ✿✿◈◈，标识内容应当齐全并符合规定ღ✿✿◈◈。属于医疗用毒性药品ღ✿✿◈◈、麻醉药品等特殊要求的中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片的ღ✿✿◈◈，其包装上应当印有符合规定的专用标识ღ✿✿◈◈，涉及利用国家重点保护野生动植物及其制品的中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片标签应当符合国家有关规定ღ✿✿◈◈。

　　第二十八条【物料运输ღ✿✿◈◈、储存和养护】 持有人或者生产企业应当按照质量要求运输ღ✿✿◈◈、贮存ღ✿✿◈◈、养护原料(中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片ღ✿✿◈◈、中药提取物等)ღ✿✿◈◈，根据每种原料的特性ღ✿✿◈◈、储存ღ✿✿◈◈、养护条件等8008app幸福宝官网在线打开ღ✿✿◈◈，制定合理的养护措施ღ✿✿◈◈、贮存期限ღ✿✿◈◈、复验期或者保质期ღ✿✿◈◈。

　　第二十九条【中药材批管理】 对同一产地ღ✿✿◈◈、同一基原且生产方式相同ღ✿✿◈◈，种子种苗或其它繁殖材料来源相同ღ✿✿◈◈，生产周期相同ღ✿✿◈◈，生态环境条件基本一致ღ✿✿◈◈，采收期和产地加工方法基本一致凯发k8旗舰厅app下载手机版ღ✿✿◈◈，质量基本均一的中药材ღ✿✿◈◈，可划归同一批次ღ✿✿◈◈。持有人或者生产企业应当对其采购的中药材按来源ღ✿✿◈◈、供应商ღ✿✿◈◈、药材规格等进行分类ღ✿✿◈◈，编制批号管理ღ✿✿◈◈。不得将不同产地ღ✿✿◈◈、不同采收期等无法保证质量均一的中药材作为同一批次验收ღ✿✿◈◈。

　　第三十条【进口药材管理】 使用进口中药材生产中药的ღ✿✿◈◈，应当对进口中药材的基原ღ✿✿◈◈、产地ღ✿✿◈◈、采收及加工ღ✿✿◈◈、进口单位资质等信息进行搜集和管理ღ✿✿◈◈，将其产地证明文件ღ✿✿◈◈、进口药材检验报告书复印件和进口药品通关单复印件等资料纳入供应商档案ღ✿✿◈◈。

　　第三十一条【特殊药材管理】 持有人和生产企业涉及使用医疗用毒性药品ღ✿✿◈◈、麻醉药品等特殊要求中药材以及生产麻黄配方颗粒的ღ✿✿◈◈，相关中药材的采购ღ✿✿◈◈、储运ღ✿✿◈◈、加工及炮制ღ✿✿◈◈、生产等过程应当符合相应管理要求ღ✿✿◈◈。其生产企业应当配备相应的设施ღ✿✿◈◈、设备ღ✿✿◈◈，建立严格的管理制度ღ✿✿◈◈、操作规程ღ✿✿◈◈，设置专库存放ღ✿✿◈◈、细化记录台账ღ✿✿◈◈、完善产品追溯等ღ✿✿◈◈，确保中药材来源和加工合法合规ღ✿✿◈◈，落实防止污染和交叉污染ღ✿✿◈◈、防盗和防流弊等责任ღ✿✿◈◈。

　　第三十二条【濒危野生动植物管理】 持有人和生产企业涉及使用珍稀濒危野生动植物及古生物化石相关中药材生产中药的ღ✿✿◈◈，应当符合《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国野生植物保护条例》《古生物化石保护条例》等法律法规的有关规定ღ✿✿◈◈，确保来源和加工等合法合规;应当建立专用台账并定期核对库存ღ✿✿◈◈，详细记录领用情况ღ✿✿◈◈，做到账物相符ღ✿✿◈◈。

　　第三十三条【生产控制原则】 持有人或者生产企业应当制定保证产品质量的生产工艺规程和内控质量标准ღ✿✿◈◈，生产工艺规程和内控质量标准应当符合相应的法定标准和药品监督管理部门核准的生产工艺ღ✿✿◈◈。应当加强投料用中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片的净制处理ღ✿✿◈◈。应当明确各关键工序技术参数ღ✿✿◈◈，研究制定合理的收率范围ღ✿✿◈◈。应当最大限度地降低药品生产过程中污染ღ✿✿◈◈、交叉污染以及混淆ღ✿✿◈◈、差错等风险ღ✿✿◈◈。中药注射剂持有人应当严格按照要求明确和细化工艺参数ღ✿✿◈◈、生产过程控制细节及质量控制要求ღ✿✿◈◈。

　　第三十四条【工艺验证】 持有人或者生产企业应当按照规定开展工艺验证ღ✿✿◈◈，可以按照提取工艺和制剂工艺分阶段进行验证ღ✿✿◈◈，重点关注制剂质量属性的变化ღ✿✿◈◈。涉及多个完全相同的提取生产线和制剂生产线的ღ✿✿◈◈，经评估可以选取其中一个代表性生产线进行验证ღ✿✿◈◈，涵盖其实际生产情形8008app幸福宝官网在线打开ღ✿✿◈◈。中药饮片工艺验证应当体现传统属性判断标准和关键工艺参数ღ✿✿◈◈。

　　第三十五条【生产投料】 中成药应当严格按照药品注册批准的处方投料生产ღ✿✿◈◈。生产用中药饮片规格应当符合相应制剂品种实际工艺的要求ღ✿✿◈◈，投料量应当符合药品法定标准规定ღ✿✿◈◈。对于清洗后直接投料提取的中药饮片ღ✿✿◈◈，应当按照折干率计算投料量ღ✿✿◈◈，保证投料量符合处方要求ღ✿✿◈◈。

　　第三十六条【均一化生产】 持有人或者生产企业可以参照中药均一化研究技术指导原则研究论证ღ✿✿◈◈，对中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片ღ✿✿◈◈、中药提取物等原料进行质量均一化处理后投料ღ✿✿◈◈，可以在生产过程中对提取液ღ✿✿◈◈、提取浸膏等中间产品进一步均一化处理后制剂成型ღ✿✿◈◈。持有人和生产企业应当根据产品特点8008app幸福宝官网在线打开ღ✿✿◈◈、长期生产积累数据ღ✿✿◈◈、生产工艺和法定标准ღ✿✿◈◈、研究验证数据等ღ✿✿◈◈，综合确定均一化的检测标准ღ✿✿◈◈，建立均一化操作规程及计算方法ღ✿✿◈◈。实施均一化操作的中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片ღ✿✿◈◈、中药提取物或者中药提取浸膏等应当是质量符合要求的原料或者中间产品ღ✿✿◈◈。均一化操作应当有完整记录ღ✿✿◈◈，保证能够真实ღ✿✿◈◈、完整地追溯ღ✿✿◈◈。

　　第三十七条【灭菌工艺要求】 中药生产过程各环节应当采取降低微生物负载的措施ღ✿✿◈◈，通过严格的生产过程控制和适宜的灭菌方式等保证微生物限度符合要求ღ✿✿◈◈。未在法定标准或者核准的生产工艺中明确规定ღ✿✿◈◈，但中药生产中已实际应用的灭菌工艺ღ✿✿◈◈，持有人应当参照已上市中药药学变更研究技术指导原则完成验证ღ✿✿◈◈、研究ღ✿✿◈◈，并按程序完善变更管理ღ✿✿◈◈。

　　第三十八条【中药提取浸膏偏差控制】 中药提取浸膏收率可能存在一定偏差8008app幸福宝官网在线打开ღ✿✿◈◈，持有人应当在中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片等原料基原ღ✿✿◈◈、产地稳定基础上ღ✿✿◈◈，优化工艺参数ღ✿✿◈◈，制定合理的收率范围ღ✿✿◈◈，按规定报告ღ✿✿◈◈。当超出收率范围时ღ✿✿◈◈，持有人应当及时开展偏差调查ღ✿✿◈◈，对产品质量进行风险评估ღ✿✿◈◈，按照已上市中药药学变更研究技术指导原则等开展研究ღ✿✿◈◈，并按规定进行备案ღ✿✿◈◈、补充申请等变更ღ✿✿◈◈。例如ღ✿✿◈◈，评估和研究结果表明ღ✿✿◈◈，超出收率范围的偏差未引起处方ღ✿✿◈◈、工艺和日服/用药量的实质变化ღ✿✿◈◈，则可以按规定变更规格或者包装规格ღ✿✿◈◈。

　　第三十九条【异地和共用车间的生产管理】 持有人或者生产企业可以对前处理ღ✿✿◈◈、提取设立异地车间ღ✿✿◈◈，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业共用车间ღ✿✿◈◈。受托生产中成药的药品生产企业除外ღ✿✿◈◈。持有人或者生产企业应当对异地车间或者共用车间实施统一管理ღ✿✿◈◈，制定切实可行的生产和质量管理措施ღ✿✿◈◈，建立严格的质量控制标准ღ✿✿◈◈，对其异地车间或者共用车间的前处理凯发k8旗舰厅app下载手机版ღ✿✿◈◈、提取等生产全过程进行管理ღ✿✿◈◈，确保符合法定标准和核准或者备案的生产工艺要求ღ✿✿◈◈。

　　第四十条【溶剂折算和回收使用】 中药提取溶剂及用量应当符合法定标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺要求ღ✿✿◈◈，未明确规定的ღ✿✿◈◈，原则上应当按照投料量重量比例折算ღ✿✿◈◈。中药提取溶剂需回收使用的ღ✿✿◈◈，应当对回收溶剂进行质量研究ღ✿✿◈◈，评估回收溶剂可能造成的交叉污染ღ✿✿◈◈、药用物质残留等风险ღ✿✿◈◈，通过评估制定回收溶剂的回收次数ღ✿✿◈◈，制定回收溶剂操作规程和质量标准ღ✿✿◈◈。回收的溶剂一般不得用于其他品种ღ✿✿◈◈。

　　第四十一条【药渣管理】 持有人或者生产企业应当建立药渣废料处置管理制度和操作规程ღ✿✿◈◈，防范提取药渣废料非法利用ღ✿✿◈◈。提取后的药渣应当专区暂存ღ✿✿◈◈、处理ღ✿✿◈◈，处理应当如实记录ღ✿✿◈◈。鼓励持有人或者生产企业结合药渣废料特点开展绿色循环综合研究和利用ღ✿✿◈◈。

　　第四十二条【检查员队伍】 药品监督管理部门应当建立熟悉中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片ღ✿✿◈◈、中成药生产质量管理规范等监督管理相关法律法规ღ✿✿◈◈、技术要求的职业化专业化检查员队伍ღ✿✿◈◈，完善分级分类管理制度ღ✿✿◈◈，明确岗位准入和任职条件ღ✿✿◈◈，加强中药专业知识和检查技能培训ღ✿✿◈◈。

　　第四十三条【异地和共用车间管理】 持有人或者生产企业对前处理ღ✿✿◈◈、提取设立异地车间的ღ✿✿◈◈，或者与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业共用车间的ღ✿✿◈◈，应当经持有人或者生产企业所在地省级药品监督管理部门批准ღ✿✿◈◈。跨省(区ღ✿✿◈◈、市)设立异地车间或者共用车间的ღ✿✿◈◈，还应当先经车间所在地省级药品监督管理部门批准ღ✿✿◈◈。《药品生产许可证》上均应当注明车间的归属企业名称和地址ღ✿✿◈◈。异地车间在其所在地不是独立药品生产企业ღ✿✿◈◈，其所在地省级药品监督管理部门审查同意后ღ✿✿◈◈，应当将其纳入日常监督管理范畴ღ✿✿◈◈，参照药品生产企业管理ღ✿✿◈◈。

　　第四十四条【差异化监管】 药品监督管理部门应当根据中药品种ღ✿✿◈◈、剂型ღ✿✿◈◈、管制类别等特点ღ✿✿◈◈，结合既往检查ღ✿✿◈◈、抽检ღ✿✿◈◈、不良反应监测ღ✿✿◈◈、投诉举报等风险情况ღ✿✿◈◈，综合考虑持有人ღ✿✿◈◈、生产企业主动推进中药材GAP实施ღ✿✿◈◈、生产智能化改造ღ✿✿◈◈、全链条追溯等情况ღ✿✿◈◈，对持有人ღ✿✿◈◈、生产企业实行风险等级划分ღ✿✿◈◈，根据风险分类科学配置监管资源ღ✿✿◈◈，实施差异化ღ✿✿◈◈、精准化监管ღ✿✿◈◈。

　　第四十五条【监督检查】 省级药品监督管理部门对本行政区域内中成药ღ✿✿◈◈、中药饮片ღ✿✿◈◈、中药配方颗粒及生产备案的中药提取物等生产企业开展监督检查ღ✿✿◈◈，必要时对中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片ღ✿✿◈◈、中药提取物的原料供应商及受托检验机构开展延伸检查ღ✿✿◈◈。省级药品监督管理部门应当坚持风险管理ღ✿✿◈◈、全程管控原则ღ✿✿◈◈，根据中药生产实际和特性ღ✿✿◈◈，重点关注中药材等原料购进ღ✿✿◈◈、处方工艺ღ✿✿◈◈、生产投料ღ✿✿◈◈、检验放行等环节ღ✿✿◈◈，督促中药生产企业持续合法合规生产ღ✿✿◈◈。

　　第四十六条【监督抽检】 药品监督管理部门应当结合行政区域内监管实际情况ღ✿✿◈◈，加强中药质量抽检ღ✿✿◈◈，必要时可以对中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片ღ✿✿◈◈、中药提取物ღ✿✿◈◈、辅料ღ✿✿◈◈、包装材料等进行抽检ღ✿✿◈◈。根据监管需要ღ✿✿◈◈，对抽检监测数据进行综合分析研判ღ✿✿◈◈，依风险采取相应的风险防控措施ღ✿✿◈◈。

　　第四十七条【违法违规行为处置】 药品监督管理部门发现持有人或者生产企业在中药生产全过程中ღ✿✿◈◈，存在质量管理体系不健全ღ✿✿◈◈、物料管理不规范ღ✿✿◈◈、供应商审核不到位ღ✿✿◈◈、生产过程控制不严格等违反本规定ღ✿✿◈◈、药品生产质量管理规范的违规行为ღ✿✿◈◈，甚至存在掺杂掺伪ღ✿✿◈◈、弄虚作假等违法行为的ღ✿✿◈◈，应当严格依据法律法规规定ღ✿✿◈◈，督促持有人或者生产企业采取有效的风险控制措施ღ✿✿◈◈，依法立案查处;涉嫌犯罪的ღ✿✿◈◈，应当及时移送公安机关ღ✿✿◈◈，依法追究违法犯罪人员法律责任ღ✿✿◈◈。

　　第四十八条【跨区域跨层级协同】 省级药品监督管理部门应当加强协同配合ღ✿✿◈◈，共享检查ღ✿✿◈◈、抽检ღ✿✿◈◈、监测ღ✿✿◈◈、处罚等监管信息ღ✿✿◈◈。对于跨省(区ღ✿✿◈◈、市)设立异地车间或者共用车间的ღ✿✿◈◈，双方所在地省级药品监督管理部门应当参照国家药监局关于药品委托生产ღ✿✿◈◈、受托生产的相关责任要求进行监督管理ღ✿✿◈◈。对持有人或者生产企业相关的中药材种植养殖基地ღ✿✿◈◈、中药材生产企业ღ✿✿◈◈、受托检验机构等需要跨省(区ღ✿✿◈◈、市)开展延伸检查的ღ✿✿◈◈，持有人或者生产企业所在地省级药品监督管理部门可以商请中药材种植养殖基地ღ✿✿◈◈、中药材生产企业ღ✿✿◈◈、受托检验机构所在地省级药品监督管理部门协助开展ღ✿✿◈◈。

　　第四十九条【中药风险信息共享和处置】 省级药品监督管理部门发现中药材ღ✿✿◈◈、中药饮片ღ✿✿◈◈、中药提取物等存在可能关联上游ღ✿✿◈◈、下游产品质量问题的ღ✿✿◈◈，应当及时向上游ღ✿✿◈◈、下游企业所在地省级药品监督管理部门通报ღ✿✿◈◈，必要时主动加强与同级农业农村ღ✿✿◈◈、市场监管ღ✿✿◈◈、中医药管理等相关部门沟通协作ღ✿✿◈◈。

　　第五十条【中药材】 本规定所称中药材ღ✿✿◈◈，是指来源于药用植物ღ✿✿◈◈、药用动物或者矿物等资源ღ✿✿◈◈，且用于中药饮片(含中药配方颗粒)ღ✿✿◈◈、中成药及实施备案管理的中药提取物等生产的药用原料ღ✿✿◈◈。

　　第五十一条【中药材生产企业】 本规定所称中药材生产企业凯发天生赢家一触即发ღ✿✿◈◈，ღ✿✿◈◈，是指中药材相关采集ღ✿✿◈◈、种植养殖ღ✿✿◈◈、产地加工的企业ღ✿✿◈◈，包括具有企业性质的种植养殖专业合作社或者联合社ღ✿✿◈◈。

　　第五十二条【中药饮片】 本规定所称中药饮片ღ✿✿◈◈，是指中药材经中药生产企业炮制后可直接用于中医临床的药品或者中药制剂生产使用的原料ღ✿✿◈◈。

　　第五十三条【中药前处理】 本规定所称中药前处理ღ✿✿◈◈，是指中成药生产企业按照国家药品标准或者省级药品监督管理部门制定的炮制规范的基本要求ღ✿✿◈◈，根据药材性质ღ✿✿◈◈，结合生产投料需要ღ✿✿◈◈，对使用的中药材进行净选除杂ღ✿✿◈◈、剪切整理ღ✿✿◈◈、干切ღ✿✿◈◈、粉碎ღ✿✿◈◈、洗涤ღ✿✿◈◈、浸润或者其他方法的自主炮制加工过程ღ✿✿◈◈。

　　第五十四条【中药提取物】 本规定所称中药提取物ღ✿✿◈◈，是指按规定实施备案管理的中药提取物ღ✿✿◈◈，即中成药国家药品标准的处方项下载明ღ✿✿◈◈，并具有单独国家药品标准ღ✿✿◈◈，且用于中成药投料生产的挥发油ღ✿✿◈◈、油脂ღ✿✿◈◈、浸膏ღ✿✿◈◈、流浸膏ღ✿✿◈◈、干浸膏ღ✿✿◈◈、有效成份ღ✿✿◈◈、有效部位等成份ღ✿✿◈◈。

　　第五十五条【实施审批管理中药材的生产许可证】 从事实施审批管理的中药材生产活动ღ✿✿◈◈，药品生产许可证分类码为Dzღ✿✿◈◈，生产范围明确批准的具体中药材品种ღ✿✿◈◈。

　　第五十六条【实施日期】 本规定自202X年XX月XX日起施行ღ✿✿◈◈，已有规定与本规定不一致的ღ✿✿◈◈，以本规定为准ღ✿✿◈◈。

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